Можно ли доверять дженерикам в Мексике?
Тема дженериков в Мексике вызывает много дискуссий. Стоит упомянуть о скидках 25% в аптечной сети Farmacias Similares по понедельникам, и сразу появляются комментарии о «слабых препаратах» и «сомнительном качестве». Этот стереотип живучий. Вы, конечно, можете не доверять мексиканской медицине и мексиканским лекарствам, но если уже живете здесь, вам нужно знать следующее.
Много лет назад критика мексиканских лекарств действительно имела основания. По крайней мере, до 2010 года. Но тогда была проведена реформа закона о здравоохранении.
До реформы законодательства все лекарства, производимые и продаваемые в Мексике, делились на 3 категории:
- de patente — оригинальный (патентованный) препарат,
- genérico intercambiable — дженерик, доказавший полную взаимозаменяемость с оригиналом,
- similares — препарат с тем же действующим веществом, но без подтвержденной биоэквивалентности.
(Биоэквивалентность — это доказательство того, что дженерик всасывается в организм и действует так же, как оригинальный препарат, обеспечивая сопоставимую концентрацию действующего вещества в крови.)
Именно третья категория вызывала наибольшее недоверие. Многие препараты, продававшиеся в аптеках формата «similares», не проходили строгих тестов на биоэквивалентность, что и стало причиной критики.
Ситуация изменилась после реформы Общего закона о здравоохранении Мексики (Ley General de Salud) в 2004 году. Закон установил, что начиная с 2010 года все лекарства, продаваемые в Мексике, обязаны проходить испытания на биоэквивалентность. Третья категория лекарств была упразднена. Это стало переломным моментом для рынка медпрепаратов.
С тех пор дженерики, представленные в аптеках Мексики, должны соответствовать тем же стандартам качества, дозировки и эффективности, что и оригинальные препараты. Например, чтобы соответствовать требованиям нового закона, сеть аптек Farmacias Similares провела тестирование всех своих лекарственных препаратов, и стоимость каждого тестирования составляла от 50 000 до 90 000 долларов США. Компания располагает собственными фармацевтическими мощностями и выпускает значительные объемы лекарств под своими торговыми наименованиями, занимая более 70% рынка дженериков Мексики, поэтому претензий к ней могло быть больше, чем к другим.
Регистрацию и контроль лекарственных средств осуществляет Федеральная комиссия по защите от санитарных рисков (COFEPRIS). Именно этот государственный орган следит, чтобы препараты, находящиеся в продаже, соответствовали требованиям закона.
По разъяснениям регулятора, не имеет значения, приобретен ли препарат в Farmacias Similares, Farmacias del Ahorro или в Walmart. Если речь идет о зарегистрированном дженерике, он прошел обязательные испытания. Отличия могут касаться внешнего вида — цвета таблетки, формы или упаковки, — но не состава и эффективности.
Дополнительно за защиту прав потребителей отвечает Прокуратура по защите потребителей (PROFECO), которая также участвует в контроле рынка и регулярно публикует отчеты по рынку медпрепаратов.
Скепсис в отношении мексиканских дженериков во многом связан с прошлым опытом и общим недоверием к «дешевым» товарам. Цена дженериков может быть значительно ниже оригиналов, что психологически воспринимается как признак худшего качества. Однако снижение стоимости связано не с экономией на действующем веществе, а с отсутствием затрат на разработку и прежде всего маркетинг, которые уже были понесены производителем оригинального препарата.
Сегодня дженерики в Мексике проходят обязательную проверку на биоэквивалентность и регистрируются государственным регулятором. Конечно, это не означает, что рынок идеален. Но утверждение о том, что дженерики в Мексике «слабее» или «некачественные», не имеет под собой твердых оснований. Вопрос доверия — это во многом вопрос бюджета и вообще отношения к дешевым товарам.
Об аптеках в Мексике мы рассказывали в этой публикации.
